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销售抗原试剂需要办理什么资质?办理三类医疗器械经营许可证需要什么资料?

浏览量:1765 发表时间:2022-12-12 11:49:33 关键词:许可证办理

[导读]:第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,其经营活动由市药品监督管理局(第三方物流)或各区市场监督管理局(除第三方物流)发给医疗器械经营许可证。

医疗行业是一个需要有严谨态度的领域,医疗器械企业的设立,虽说依旧是以盈利为目的,但似乎也添了一分治病救人的使命感,医疗器械行业近几年发展越来越火热,很多的投资者想经营医疗器械,竟标、融资、进入医疗器械行业。首先需要解决的问题就是设立医疗器械公司。


三类一一市药品监督管理局或各区市场监督管理局办理医疗器械经营许可证

第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,其经营活动由市药品监督管理局(第三方物流)或各区市场监督管理局(除第三方物流)发给医疗器械经营许可证。


1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持;

6、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。


有公司一天生产1500万-2000万份,全国有30多家生产企业,抗原检测试剂盒仍旧卖断货。现在眼下最火的就是新冠抗原诊断试剂盒了。

这个产品是属于三类医疗器械,那么办医疗器械许可证需要哪些资料?医疗器械经营许可证怎么办?三类医疗器械备案代办多少钱?办理6840体外诊断试剂三类医疗器械经营许可证有哪些要求呢?

由于病毒检测试剂,这是一种非常非常重要的医疗器械,所以属于最高级别医疗器械。也就是,新冠肺炎病毒检测试剂属于Ⅲ类(第三类)医疗器械。

办理医疗器械经营许可证

一、如果你要经营该产品,是需要办理三类医疗器械经营许可证。

新冠自测试剂陆续上市,各大药店、电商经销商紧锣密鼓备货,不过前提是要有三类医疗器械经营许可证。如果是在电商平台,例如天猫、京东、淘宝、拼多多、苏宁等电商平台,还需要取得医疗器械网络销售备案凭证,才可以上传报备进行销售。这个许可证,是直接去市级人民政府食品药品监督管理部门办理

例如:例如是深圳的公司,那么先在政务服务网上在线申请,在接受资料后的10个工作日内进行审核,如果符合相关规定,就可以颁发三类医疗器械经营许可证。


二、经营6840体外诊断试剂人员有哪些要求?

近期有不少企业咨询小博,关于经营6840体外诊断试剂人员有哪些要求?

经营6840体外诊断试剂对人员的要求具体如下:

1、至少配备四人,身份证原件,复印件,学历证书;企业负责人(1人),质量负责人(1人),销售人员(1人),验收售后(1人)。

2、质量负责人要求本科以上学历,或拥有检验师中级以上职称,三年以上相关质量管理经验;验收售后人员需要有大专以上学历,或拥有检验师初级以上职称。

3、这个检验师就是平时我们去医院做抽血,或者尿液检查的医师,都是拥有这个职称的。其他人员虽然没有明确学历要求,但建议中专或高中以上学历


三、销售新冠检测试剂盒需要办理什么资质?

新冠检测试剂盒属于三类医疗器械的体外诊断试剂类别6840,经营三类医疗器械不同于一类和二类,经营一类医疗器械只需具备营业执照即可,经营二类医疗器械需要到药监局进行备案,而经营三类医疗器械则需要办理《医疗器械经营许可证》。

需要注意的是,办理三类医疗器械经营许可证,一般营业执照上的经营范围这一栏,需要明确写道可以销售三类医疗器械,如果没有,需要去工商局办理增项。另外,销售此类产品必须要自己的库房,而且库房里需要设置冷藏库,因为三类医疗器械,是有保温需要的,超过一定的温度,就容易变质影响产品质量

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